Tapahtuman tiedot
Ilmoittaudu
Tarkista tiedot ja vahvista
Tietoja
Paikka: Taitotalo, Valimotie 8, 00380 Helsinki
Kohderyhmä: Lääketeollisuuden tuotanto, tekninen kehitys, tuotekehitys, logistiikka, IM/IT, laadunvarmistus ja laadunhallinta sekä järjestelmien toimittajat.
Tavoite: Saat tilannekatsauksen ajankohtaisimmista viranomaisvaatimuksista ja ymmärrät niiden vaikutukset olemassa oleviin käytäntöihin. Käytännönläheisessä seminaarissa tuodaan case-esimerkkien avulla sisältöä vertaiskeskusteluun, esitetään tyypillisiä käytännön haasteita ja konkreettisia ratkaisumalleja data integrityn toteutuksesta.
Opetusmenetelmät: Asiantuntijaluentoja, case-esimerkkejä.

8.30 Ilmoittautuminen ja aamukahvi

9.00 Tervetuloa seminaariin
Soile Tähtinen, koulutussuunnittelija, Farmasian oppimiskeskus

9.05 Puheenjohtajan avaus
Hanna Soinio, Senior Validation Specialist, Bayer Oy

9.15 Ajankohtaista viranomaisvaatimuksista
Kari Lönnberg, ylitarkastaja, Fimea

  • mikä on data integrity viranomaisen näkökulmasta
  • tarkastushavaintoja

10.00 Vaatimukset ja ohjeet data integrityn taustalla
Hanna-Maija Koponen-Piironen, Director, Pharmaceutical Services, Biocodex Oy

  • Eudralex (Annex11)
  • FDA
  • PIC/s
  • WHO
  • MHRA

11.00 Mehutauko

11.20 Case Bayer; data integrity -projektin tilannekatsaus
Magnus Arnkil, Project Manager, Bayer Oy

12.00 Lounas

13.00 Case Santen; paperidokumentaation hallinta
Päivi Waris, Laboratory Center Director , Santen Oy

13.45 Iltapäiväkahvit

14.15 Case Orion: miten käyttää pilvipalveluja lääketeollisuudessa?
Arto Kujala, Quality Manager, CIO office, Orion Oyj

14.45 Case Bayer: audit trail - käytännön toteutus
Mika Könnö, Data Integrity Specialist, Bayer Oy

15.15 Laboratorion pienlaitteiden data integrity
Jukka Lapinniemi, ryhmäpäällikkö, laboratoriolaitetiimi, Oy G.W.Berg & Co Ab

  • eikö riitä jos vaa´an liittää tietokoneeseen?
  • mitä asioita tulee huomioida esim. vaa´an, ph/johtokykymittarin ja titraattorin datan hallinnassa?

15.45- 16.00 Puheenjohtajan yhteenveto ja päivän päätös

Suunnitteluryhmä

Sari Alho-Richmond, Orion Oyj
Marko Eklund, PCAS Finland Oy
Mirka Laavola, Santen Oy
Hanna Soinio, Bayer Oy
Soile Tähtinen, Farmasian oppimiskeskus ry

Lisätietoja

Lisätietoja koulutuksesta antaa Soile Tähtinen, soile.tahtinen@fok.fi.

Osallistumismaksu

Nopean ilmoittautujan etu 6.9.2018 mennessä: 360 eur (+ alv. 24%)
6.9.2018 jälkeen ilmoittauduttaessa: 432 eur (+ alv. 24%)
Osallistumismaksu sisältää materiaalin ja ohjelman mukaiset tarjoilut.

Peruutusehdot

Osallistumisen voi perua kuluitta sähköpostitse osoitteessa oppimiskeskus@fok.fi 6.9.2018 mennessä. 6.9.2018 jälkeen tehdyistä peruutuksista perimme 50 % koulutuksen hinnasta. Peruutus tulee tehdä kirjallisesti. Mikäli osallistumista ei peruuteta ennen koulutuspäivää, veloitamme koko osallistumismaksun. Sairaustapauksessa ilmoittautumisen voi perua vielä koulutuspäivänä. Tällöin veloitamme 50 % osallistumismaksusta (lääkärintodistus esitettävä). 

Toiminnallemme on myönnetty ISO 9001 - sertifikaatti.
Muutokset mahdollisia. 

Copyright © Farmasian oppimiskeskus