Tapahtuman tiedot
Ilmoittaudu
Tarkista tiedot ja vahvista
Ohjelma
Paikka: Original Sokos Hotel Presidentti, Eteläinen Rautatiekatu 4, 00100 Helsinki
Kohderyhmä: Myyntilupa-, lääketurva- ja pakkausmateriaali -asioiden parissa työskentelevät asiantuntijat.
Tavoite: Seminaari tarjoaa yhteisen keskustelufoorumin lääketeollisuuden toimijoiden ja viranomaisten välillä ja tukee näin toimijoiden välistä yhteistyötä. Seminaarissa käsitellään ajankohtaisia, lääkkeiden myyntilupa-asioihin liittyviä asioita.
Opetusmenetelmät: Luennot, keskustelut ja haastattelut
Ennakkokysymykset

Mihin kysymyksiin tai mieltä askarruttaviin asioihin toivoisit asiantuntijoiden vastaavan?
Ilmoittautuneet voivat lähettää ennakkokysymyksiä luennoitsijoille alla olevan linkin kautta:

https://link.webropolsurveys.com/S/C45CE96AD0941FDE

Kysely on auki 30.9.2019 saakka.

Seminaaripäivän aikana on käytössä myös Viestiseinä, jonka kautta voi reaaliajassa lähettää kysymyksiä luennoitsijoille. Viesti maksaa normaalin tekstiviestin hinnan. Tarkemmat ohjeet lähetetään viimeisen ilmoittautumispäivän jälkeen osallistujavahvistuksen mukana.

Viestiseinää käyttää Hanne Juuti, Regulatory Coordinator, DRA Consulting Oy

8.30 Ilmoittautuminen ja aamukahvi

9.00 Tervetuloa Myyntilupaseminaariin!
Soile Tähtinen, koulutuspäällikkö, Farmasian oppimiskeskus ry

OSIO I Tulevaisuuskatsaus

9.05 Puheenjohtajan avaus: Kirsi Nikkola, Regulatory Expert, DRA Consulting Oy

9.10 Lääkkeiden ympäristövaikutukset myyntilupien näkökulmasta
Tiina Sikanen, akatemiatutkija ja dosentti, Helsingin yliopisto

9.30 Mitä Real World Evidence on ja mihin sitä voi hyödyntää?
Heli Salminen-Mankonen, Team Lead of Real World Evidence, Oriola Oy

9.50 Biosimilaarit
Fimea

  • myyntilupavaatimukset
  • haasteet käytön aloitukseen liittyen

10.20 Tauko

OSIO II Lainsäädäntö

10.40 Puheenjohtajan avaus: Anna Tirri, Regulatory Affairs Expert, Medical Devices at Oy Medfiles Ltd

10.45 Yleiskatsaus lainsäädäntömuutoksiin lääkelaiteyhdistelmävalmisteissa
Petra Lehtinen, Senior Regulatory Affairs and Quality Management Specialist, Farmaseuttiset ja lääketieteelliset palvelut PHAME, Biocodex Oy

11.15 Uusi kliinisten tutkimusten asetus (CTA -asetus)
Mia Bengström, erityisasiantuntija, Lääketeollisuus ry

  • missä mennään ja mitä myyntilupa-asiantuntijan tulisi tietää?

11.35 Aamupäivän yhteenveto

11.45 Lounas

OSIO III Tuoteinformaatio

12.40 Puheenjohtajan avaus: Hanna Saari, Head Of GRA eTools and development, Orion Pharma

12.45 Ruotsinkieliset valmisteyhteenvedot
Tanja Rotko, Senior Specialist, Regulatory Affairs, MSD Finland Oy

  • projekti yrityksen näkökulmasta

13.00 Stuctured product information - what the future holds

13.30 Keskitetyn menettelyn prosessit - tuoteinformaationäkökulma
Vesa Mustalammi, ylilääkäri, Fimea

  • käännöskierros ja lääketurvaprosesseihin liittyvät muutokset
  • käytännön vinkkejä lääkeyrityksille Suomessa
  • myyntipäällysmerkinnät

14.00 Iltapäiväkahvi

OSIO IV Myyntilupaseminaarin kyselytunti

14.30 Puheenjohtajan avaus: Heikki Bothas, Toiminnanjohtaja, Rinnakkaislääketeollisuus ry

14.35 Fimea vastaa ennakkokysymyksiin regulatory-prosesseihin liittyen
Hanna Varakas, jaostopäällikkö, Fimea

15.30 Keskustelutunti
Haastattelija Heikki Bothas

  • Fimean kuulumiset, Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, Fimea
  • EMA ja Suomen EU-puheenjohtajuuskausi, Tuomo Lapveteläinen, ylilääkäri, Fimea
  • Lääkevarmennusjärjestelmä, Teijo Yrjönen, FiMVO ja Minna Kurronen, ylitarkastaja, Fimea
  • Erityisluvat ja poikkeusluvat, Fimea

16.30 Seminaarin yhteenveto ja päätös

16.35 - 18.00 Cocktail-tilaisuus

Lisätietoja

Lisätietoja seminaarista antaa Soile Tähtinen, soile.tahtinen@fok.fi
Lisätietoja ilmoittautumisesta: oppimiskeskus@fok.fi

Osallistumismaksu

Nopean ilmoittautujan etu 9.10.2019 mennessä: 435 € (+alv. 24%)
Ilmoittauduttaessa 9.10.2019 jälkeen: 522 € eur (+alv. 24%)
Osallistumismaksu sisältää materiaalin ja ohjelman mukaiset tarjoilut.

Peruutusehdot

Osallistumisen voi perua kuluitta Fokus-järjestelmämme kautta 9.10.2019 mennessä. 9.10.2019 jälkeen tehdyistä peruutuksista perimme 50 % seminaarin hinnasta. Peruutus tulee tehdä kirjallisesti oppimiskeskus@fok.fi. Mikäli osallistumista ei peruuteta ennen seminaaripäivää, veloitamme koko osallistumismaksun. Sairaustapauksessa ilmoittautumisen voi perua vielä seminaaripäivänä. Tällöin veloitamme 50 % osallistumismaksusta (lääkärintodistus esitettävä).

Todistus:

Osallistumistodistus lähetetään sähköpostiin koulutuksen jälkeen. Jälkikäteen toimitetusta todistuksesta peritään 15 € toimistomaksu (+alv 24%).

Muutokset mahdollisia.

Toiminnallemme on myönnetty ISO 9001 - sertifikaatti.

Copyright © Farmasian oppimiskeskus