Tapahtuman tiedot
Ilmoittaudu
Tarkista tiedot ja vahvista
Ohjelma
Paikka: HUOM! Tapahtumapaikka vaihtunut! Messukeskus SIIPI -sisäänkäynti, Hotelli Holiday Inn -ovien oikealla puolella/Hybridi, Rautatieläisenkatu 3, 00521 Helsinki
Kohderyhmä: Myyntilupa-, lääketurva- ja pakkausmateriaali -asioiden parissa työskentelevät asiantuntijat.
Tavoite: Seminaari tarjoaa yhteisen keskustelufoorumin lääketeollisuuden toimijoiden ja viranomaisten välillä ja tukee näin toimijoiden välistä yhteistyötä. Seminaarissa käsitellään ajankohtaisia, lääkkeiden myyntilupa-asioihin liittyviä asioita.
Opetusmenetelmät: Luennot ja keskustelut

Seminaariin liittyvät ennakkokysymykset tulee lähettää 14.10.2021 mennessä: https://link.webropolsurveys.com/S/D71A1F016C44AA2F

Seminaari  järjestetään  hybriditapahtumana. Tilaisuus lähetetään etäosallistujille interaktiivisella tapahtuma-alustalla ja se lähetetään suorana internetin välityksellä (livestream). Saat henkilökohtaisen linkin verkkotapahtumaan edellisenä päivänä ennen tilaisuutta.  Tilaisuuden aikana voit ottaa osaa keskusteluun, kysyä ja kommentoida suoraan verkkotapahtuma-alustan chat-toiminnon kautta.  Luennosta syntyy tallenne ja voit palata videonauhoituksiin viikon ajan koulutuksen jälkeen.

Tapahtuma-alustan tekniset vaatimukset: Palvelu toimii lähes kaikilla selaimilla ja laitteilla. Toimivuutta ei voida täysin taata vanhoilla mobiililaitteilla ja niiden omilla selaimilla. Suositellut selaimet: Chrome, Safari, Firefox, Edge

Viestiseinää moderoi Katriina Hokkanen, myyntilupa-asiantuntija Medfiles

8.15 Ilmoittautuminen ja aamukahvi paikan päälle saapuville 

9.00 Tervetuloa Myyntilupaseminaariin!
Koulutuspäällikkö Soile Tähtinen, Farmasian oppimiskeskus ry

OSIO I Ajankohtaista

9.05 Puheenjohtajan avaus
Kirsi Nikkola, Regulatory Expert, Team Coordinator, DRA Consulting Oy

9.10 EU:n Peruslääkelainsäädäntöjen uudistaminen  
Emma Hannonen, erityisasiantuntija, Lääketeollisuus ry

9.30 Kliinisten tutkimusten EU CTR 

  • Fimea, Pirjo Inki, jaostopäällikkö, ylilääkäri, KFY (kliiniset lääketutkimukset) 
  • Tukija Outi Konttinen, pääsihteeri 
  • Yritysnäkökulma Salla Nuutinen, Clinical Operations Manager, MSD Finland 

Keskustelua

10.30 Tauko

10.50 Eläinlääkeasetus

  • Viranomaisen näkökulma, Heidi Mustalammi, prosessipäällikkö, Eläinlääkeyksikkö, Fimea
  • Yrityksen näkökulma, Päivi Jutila,myyntilupapäällikkö, Vetcare Oy 

11.25 Lääkinnällisten laitteiden asetus 

  • Viranomaisen näkökulma: Uusi MD-asetus ja sen tuomat muutokset
    Merja Hiltunen, ylilääkäri, TVAP, Fimea
  • Valmistajan ja jakelijan näkökulma
    Anna Tirri, Regulatory Affairs Expert, Oy Medfiles Ltd
  • MDR vaatimukset softalle
    Jonas Hinkkanen, Finndent

Keskustelua

12.30 Lounas

OSIO II  Covid 19

13.30 Puheenjohtaja: Pasi Virta, Team Lead Supply Chain Quality, Pfizer Oy

13.35 Rokotevalmistajan näkökulma 
Pasi Virta, Team Lead Supply Chain Quality, Pfizer Oy

  • rokotteen valmistus
  • logistiikkaratkaisut
  • poikkeamien hallinta ja yhteistyö eri toimijoiden kanssa    

13.55 Rokotteiden jakelu
Toni Relander, Lääketukkukaupan johtaja, THL

14.20 Haittavaikutusseuranta ja siitä aiheutuvat prosessit - lääkkeiden ja rokotteiden jälkivalvonta
Maija Kaukonen, jaostopäällikkö ylilääkäri, LTY, Fimea

Keskustelua

14.45 Kahvitauko

Osio III Fimean kuulumiset

15.15 Puheenjohtaja: Anna Siira, johtaja, LAP, Fimea

15.20 Ajankohtaista Fimeasta
Anna Siira, johtaja, LAP, Fimea 

15.40 DCP -pyynnöt (slotit), keskitetyt myyntilupaprosessit
Tarja Kankkunen, jaostopäällikkö, erikoistutkija, FBY, Fimea

  • aikataulujen realistisuus – hakuryppäitä

16.00 Keskustelua ja kysymyksiä viranomaisille
Viranomaisille kohdennettuja kysymyksiä ohjaa ja ennakkokysymyksiin vastaa Sirpa Lohi, tutkijakoordinaattori, proviisori, FBY, Fimea

 16.30 Yhteenveto ja lopetus

16.30- 18.30 Cocktail-tilaisuus

Lisätietoja

Lisätietoja seminaarista antaa Soile Tähtinen, soile.tahtinen@fok.fi
Lisätietoja ilmoittautumisesta: oppimiskeskus@fok.fi

Osallistumismaksut

Ilmoittautuminen viimeistään 12.10.2021:

  • Osallistuminen paikan päällä 495 € (+alv. 24%). Osallistumismaksu sisältää ohjelmassa ilmoitetut tarjoilut (aamukavi, lounas, iltapäiväkahvi sekä Cocktail-tilaisuus) sekä luentomateriaalit.  Voit palata seminaarin tallenteeseen viikon ajan seminaarin jälkeen erikseen toimitettavilla tunnuksilla.
  • Osallistuminen etänä 420 € (+alv. 24%).  Osallistumismaksu sisältää pääsyn live-alustalle, mistä löydät lähetyksen, luentomateriaalit sekä viestiseinän. Voit palata seminaarin tallenteeseen viikon ajan seminaarin jälkeen. 
Peruutusehdot

Osallistumisen voi perua kuluitta ilmoittautumisjärjestelmämme kautta 5.10.2021 mennessä.5.10.2021 jälkeen tehdyistä peruutuksista perimme 50 % seminaarin hinnasta. Peruutus tulee tehdä kirjallisesti oppimiskeskus@fok.fi. Mikäli osallistumista ei peruuteta ennen seminaaripäivää, veloitamme koko osallistumismaksun. Sairaustapauksessa ilmoittautumisen voi perua vielä seminaaripäivänä. Tällöin veloitamme 50 % osallistumismaksusta (lääkärintodistus esitettävä).

Todistus

Osallistumistodistus lähetetään sähköpostiin seminaarin jälkeen. Jälkikäteen toimitetusta todistuksesta peritään 15 € toimistomaksu (+alv 24%).

Muutokset mahdollisia.

Copyright © Farmasian oppimiskeskus