Tapahtuman tiedot
Ilmoittaudu
Tarkista tiedot ja vahvista
Ohjelma
Kohderyhmä: Lääketeollisuuden tuotannossa, tuotekehityksessä ja laadunhallinnassa työskentelevät henkilöt
Tavoite: Seminaari tarjoaa monipuolisen tilannekatsauksen ajankohtaisista GMP-asioista ja niiden käytäntöön soveltamisesta. Seminaarissa keskustellaan tuoreimmista viranomaisvaatimuksista ja niiden soveltamisesta käytäntöön.
Opetusmenetelmät: Asiantuntijaluennot, case -esimerkit ja learning lunch
HUOM! Painetussa koulutuskalenterissa ilmoitettu ajankohta (huhtikuu 2018) on muuttunut, seminaari järjestetään 22.5.2018.
Ohjelma

8.30  Ilmoittautuminen ja aamukahvi

9.00  Tervetuloa seminaariin
Soile Tähtinen, koulutussuunnittelija, Farmasian oppimiskeskus

9.05  Puheenjohtajan avaus
Reettaleena Laine, GMP Koulutuspäällikkö, Orion

9.15  Ajankohtaista viranomaisvaatimuksista
Ritva Haikala, yliproviisori, Fimea

10.00  Käytännön haasteita sopimusvalmistuksessa 
• Case Santen toimitusketjujen monimutkaisuus Hanna Lahti, Supply chain information manager,
• Case Orion toimitusketjun haasteet ja monimutkaisuus, Aila Välilä, Partner Management Manager, QP, Orion Oy 
• Case API, Susanna Rauvala, Santen

11.00 Mehutauko

11.20 Toimittajan laadun hallinta
• Case yhdistelmätuotteen komponentti Semu Salmivalli, Supplier Quality Manager, Bayer Oy

11.45 Keskustelua käytännön haasteiden pohjalta
puheenjohtaja, esimerkkien esittäjät, yleisö ja viranomainen

12.00 Lounas

13.00 Yhteenveto käytännön haasteista sopimusvalmistuksessa

13.15  Serialisoinnin tilannekatsaus
Maija Gohlke-Kokkonen, toimitusjohtaja, Suomen Lääkevarmennus Oy
• ulkoistusketjujen huomioiminen serialisoinnissa
• QP:n oikeudet nähdä tietoa, kuinka pääsee tietoihin EU-hub käsiksi, tuleeko data-integrity ongelma
• kokemuksia pilotoinnista

14.00 Kahvitauko

14:30 Lääkinnällisten laitteiden GMP
Petra Lehtinen, Senior R&A ja QM specialist, Biocodex
• ISO 13485:2016
• ISO vs. EU GMP
• miten liittyy lääkkeisiin?
• combination products

15.10  Testaus- tai kalibrointilaboratorion akkreditoinnin merkitys ulkoistettaessa toimintoja
Tuija Sinervo, ryhmäpäällikkö FINAS-akkreditoinnista
• kalibroinnit, analytiikka

15.45- 16.00 Puheenjohtajan yhteenveto ja päivän päätös


Suunnitteluryhmä

Ritva Haikala Fimea
Soile Hakala, Santen
Reettaleena Laine, Orion
Petra Lehtinen, Biocodex
Anna Sundell, Bayer
Soile Tähtinen, Farmasian oppimiskeskus ry

Lisätietoja

Lisätietoja koulutuksesta antaa Soile Tähtinen, soile.tahtinen@fok.fi.

Osallistumismaksu

Nopean ilmoittautujan etu 8.5.2018 mennessä: 360 eur (+ alv. 24%)
8.5.2018 jälkeen ilmoittauduttaessa: 432 eur (+ alv. 24%)

Osallistumismaksu sisältää materiaalin ja ohjelman mukaiset tarjoilut.

Peruutusehdot

Osallistumisen voi perua kuluitta sähköpostitse osoitteessa oppimiskeskus@fok.fi 8.5.2018 mennessä. 8.5.2018 jälkeen tehdyistä peruutuksista perimme 50 % koulutuksen hinnasta. Peruutus tulee tehdä kirjallisesti. Mikäli osallistumista ei peruuteta ennen koulutuspäivää, veloitamme koko osallistumismaksun. Sairaustapauksessa ilmoittautumisen voi perua vielä koulutuspäivänä. Tällöin veloitamme 50 % osallistumismaksusta (lääkärintodistus esitettävä). 

Toiminnallemme on myönnetty ISO 9001 - sertifikaatti.
Muutokset mahdollisia. 

Copyright © Farmasian oppimiskeskus