Tapahtuman tiedot
Ilmoittaudu
Tarkista tiedot ja vahvista
Ohjelma
Kohderyhmä: Lääketeollisuuden tuotanto, tekninen kehitys, tuotekehitys,
logistiikka, laadunvarmistus ja laadunhallinta.

Tavoite: Koulutuspäivä antaa ajankohtaista tietoa ja hyviä kehittämisvinkkejä työhösi
• tiedät GMP-ohjeistojen ja sopimusten ajankohtaisen tilanteen
• saat ideoita GMP Part 4:n ja Elemental impurities (ICHQ3D) käytännön implementointiin
• kuulet tuoreimmat kuulumiset serialisoinnista ja lääkejakelukanavan eri osapuolten kokemuksia ensimmäisistä askeleista
Opetusmenetelmät: Asiantuntijaluennot, alustukset, kommenttipuheenvuorot ja case -esitykset.
OHJELMA

8.30 Ilmoittautuminen ja aamukahvi

9.00 Tervetuloa seminaariin
Soile Tähtinen, koulutuspäällikkö, Farmasian oppimiskeskus

9.05 Puheenjohtajan avaus
Soile Hakala, Laadunvarmistusproviisori, QP, Santen Oy

9.15 Ajankohtaista viranomaisvaatimuksista
Pirjo Hänninen, ylitarkastaja, Fimea

  • ajankohtaista Fimeasta
  • GMP ohjeistojen tilanne
  • GMP Part IV: Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products

10.15 MRA -sopimusten tilanne
Mirka Laavola, proviisori, ylitarkastaja, Fimea

11.00 Tauko

11.30 GMP Part 4
Marja Haapakumpu, Laatutoimintojen johtaja, Vastuunalainen johtaja, QP, Biovian Oy

  • miten implementoinut
  • mitä tarkoittaa käytännössä
  • eroavaisuudet laadunhallintariskeissä perinteisten ja biologisten lääkkeiden osalta

12.05 Lounas

13.05 Elemental impurities (ICHQ3D)
Jani Madetoja, Scientist (Senior), Analytical and Synthetic Chemistry, Santen Oy

  • ohjeistuksen vaatimuksen sisältö

13.25 Case esitykset - Elemental impurities

Miten on lähdetty liikkeelle, mitä lähteitä on käytetty, seuranta, dokumentointi, reagointi riskeihin, toimenpiteet

  1. case 1; Jussi Viljanen, Bayer Oy
  2. case 2; Jani Madetoja, Santen Oy
  3. case 3; Kaisa Hiltunen, Orion Oy

14.15 Iltapäiväkahvit

14.35 Serialisoinnin alkuaskeleet – johtaako lääkevarmennus saatavuushaasteisiin

Alustus; Teijo Yrjönen, laatupäällikkö, Suomen Lääkevarmennus Oy

  • miten pakkausprosessit ovat muuttuneet lääketehtaalla, Ulla Calvo Alonso, Bayer Oy
  • serialisoinnin tuomat haasteet sopimusvalmistukseen, Tuula Avonius, Orion Oy
  • miten tukkukaupan arki muuttui serialisoinnin myötä, Marika Launonen, Oriola
  • viivyttääkö serialisointi toimitusaikaa apteekissa, Sari Westermarck, Tammelan apteekki
  • valmiustaso sairaala-apteekeissa meillä ja maailmalla

Kommentointia ja Keskustelua; Teijo Yrjönen

15.45 - 16.00 Puheenjohtajan yhteenveto ja päivän päätös

Lisätietoja

Lisätietoja koulutuksesta antaa koulutuspäällikkö Soile Tähtinen, soile.tahtinen@fok.fi
Lisätietoa ilmoittautumiseen liittyen oppimiskeskus@fok.fi

Osallistumismaksu

Nopean ilmoittautujan etu 24.4.2019 mennessä: 365 € (+ alv. 24%)
24.4.2019 jälkeen ilmoittauduttaessa: 438 € (+ alv. 24%)
Osallistumismaksu sisältää materiaalin ja ohjelman mukaiset tarjoilut.

Peruutusehdot

Osallistumisen voi perua kuluitta Fokus-järjestelmämme kautta 24.4.2019 mennessä. 24.4.2019 jälkeen tehdyt peruutukset sähköpostilla oppimiskeskus@fok.fi. Viimeisen ilmoittautumispäivän jälkeen tehdyistä peruutuksista perimme 50 % koulutuksen hinnasta. Mikäli osallistumista ei peruuteta ennen koulutuspäivää, veloitamme koko osallistumismaksun. Sairaustapauksessa ilmoittautumisen voi perua vielä koulutuspäivänä. Tällöin veloitamme 50 % osallistumismaksusta (lääkärintodistus esitettävä).

Toiminnallemme on myönnetty ISO 9001 - sertifikaatti.

Muutokset mahdollisia. 

Copyright © Farmasian oppimiskeskus