8.30 Ilmoittautuminen ja aamukahvi paikan päälle saapuville 

9.00 Tervetuloa koulutukseen
Soile Tähtinen, koulutuspäällikkö, Farmasian oppimiskeskus ry

9.20–9.50 Puheenjohtajan avaus ja johdanto tiedon eheydestä
Petra Lehtinen, Senior Quality Management Specialist, Biocodex Pharmaceutical and Medical Services 

• johdanto tiedon eheyteen ja sen merkitykseen sähköisessä ja paperidokumentaatiossa
• lainsäädäntötaustaa tiedon eheyteen ja validointiin liittyen

9.50–10.50 Viranomaisen ajankohtaiskatsaus
Mirka Laavola, FT, ylitarkastaja, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

• ajankohtaista päivittyvistä EU GMP vaatimuksista
• Chapter 4
• Annex 11
• Annex 22

10.50–11.00 Keskustelua

11.00-11.20 Tauko

11.20- 12.00 Tietoturva ja tiedon eheys
Anssi Pitkänen, Information Security Manager, Orion

• pilvipalveluiden käytön haasteet
• ajankohtaista IT-GMP:stä.
• NIS2-direktiivi (2022/2555), ISO 27001, Kyberturvallisuusdirektiivi
• vaatimukset järjestelmille

Keskustelu

12.00–13.00 Lounastauko

CASET:

13.00–13.30 Case Orion; Mitä olisi hyvä ottaa huomioon, kun olet harkitsemassa IT-järjestelmää 
Teemu Kakko, QA manager

• käyttäjävaatimukset; mitä vaaditaan, kun on päätetty hankkia järjestelmä

13.30–14.00 Case Bayer; Miten tiedoneheys asiat huomioidaan järjestelmän validoinnissa
Hanna Soinio, Senior CSV specialist

• mitä käyttäjävaatimuksilla tehdään
• mitä It-järjestelmistä vaaditaan GMP-ympäristöissä

14.00 Kahvitauko

14.30 Case Eurofins Biopharmalta; Data Integrityn ylläpitäminen ja vaaliminen
Christina Huntus, Director, Qualified Person

• poikkeamien havainnot; Sisäiset auditoinnit ym.
• ilmoitukset

15.00- 15.30 Jälkiviisaat – mitä olisin tehnyt toisin:
Petra Lehtinen, Mirka Laavola, Teemu Kakko, Hanna Soinio ja Christina Huntus

Keskustelussa syvennytään päivän teemoihin ja pohditaan, miten mahdolliset sudenkuopat olisi voitu välttää. Tunnistamme toimivia käytäntöjä ja vältettäviä ratkaisuja sekä käsittelemme osallistujien ennakkokysymyksiä.

-15.30 Päivän yhteenveto ja lopetus

Lisätietoja

Lisätietoja seminaarista antaa Soile Tähtinen, soile.tahtinen@fok.fi
Lisätietoja ilmoittautumisesta: oppimiskeskus@fok.fi

Osallistumismaksut

Early Bird lähiosallistujille 30.6.2025 asti: Osallistuminen paikan päällä 295 € (+alv. 25,5 %). Osallistumismaksu sisältää ohjelmassa ilmoitetut tarjoilut (aamukahvi, lounas ja iltapäiväkahvi) sekä luentomateriaalit.  Voit myös palata seminaarin tallenteeseen viikon ajan seminaarin jälkeen. 

Early Bird etu etäosallistujille 30.6.2025 asti: Osallistuminen etänä 295 € (+alv. 25,5 %). Osallistumismaksu sisältää pääsyn tapahtuma-alustalle, mistä löydät lähetyksen, sähköiset luentomateriaalit. Voit palata seminaarin tallenteeseen kuukauden ajan seminaarin jälkeen. 

Ilmoittauduttaessa seminaariin 30.6.-2.9.2025 välillä koulutuksen normaaalihinta on 370 € (+alv. 25,5 %). Paikan päälle voi ilmoittautua 2.9.2025 asti. Etäosallistujien jälki-ilmoittautuminen on avoinna 17.9.2025 klo 15.30 asti.

HUOM! Mikäli organisaatiostanne osallistuu kolme henkeä tai enemmän, annamme osallistumismaksusta 20 % alennuksen. Saatte sen syöttämällä ilmoittautumisen yhteydessä DATA2025-alekoodin.

Osallistujamerkki

Suoritettuasi koulutuksen, saat automaattisesti sähköisen osallistujamerkin. Merkki päivittyy seuraavan yön aikana ilmaiseen Open Badge Passport -sovellukseen.
Saat seuraavana päivänä viestin sähköpostiisi, josta pääset Open Badge Passporttiin. Kun luot Open Badge Passport -sovellukseen käyttäjätunnukset, käytä sovelluksessa samaa sähköpostiosoitetta kuin FOKin koulutuksissa.

Pidätämme oikeuden koulutuksen peruuttamiseen mm. vähäisen osanottajamäärän vuoksi sekä mahdollisiin aikataulu-, kouluttaja- ja paikkamuutoksiin.

Copyright © Farmasian oppimiskeskus