Seminaari järjestetään hybriditapahtumana. Etäosallistujat voivat seurata tapahtuman lähetystä tapahtuma-alustan kautta. Saat henkilökohtaiset tunnuksesi alustalle ennen tilaisuutta. Tilaisuuden aikana voit ottaa osaa keskusteluun, kysyä ja kommentoida suoraan tapahtuma-alustan chatin kautta. Seminaarin tallenteeseen voit palata viikon ajan seminaarin jälkeen.
Ennakkokysymyksiä voi lähettää 3.9.2025 asti: https://link.webropolsurveys.com/S/858108AA38CDCEAF
Luennoitsijat vastaavat ennakkokysymyksiin oman esityksensä yhteydessä. Osaan kysymyksistä vastataan ennen tai jälkeen tapahtuman FOKn oppimisympäristössä, jonne saat tunnukset osallistumisvahvistuksessa.
Viestiseinämoderaattori: Annika Stigell, Regulatory Affairs Expert, Oy Medfiles Ltd
8.15 Ilmoittautuminen ja aamukahvi paikan päälle saapuville
9.00 Tervetuloa seminaariin
Soile Tähtinen, koulutuspäällikkö, Farmasian oppimiskeskus ry
OSIO I EU-lääkelainsäädännön uudistaminen
9.05 Puheenjohtajan avaus
Puheenjohtaja: Outi Hemmo, Director, Regulatory Affairs, PharmaLex Finland Oy
09.10 Missä mennään EU-lääkelainsäädännön uudistuksen kanssa
Julia Österman, erityisasiantuntija, Lääketeollisuus ry
9.40 Variaatioasetus
Pauliina Ikäheimo, ylilääkäri, Fimea
10.05 Keskustelua
10.15- Tauko
OSIO II Lääkkeiden ympäristöasiat
10.30 Puheenjohtajan avaus
Puheenjohtaja: Jonna Alhopuro, Regulatory Affairs Team manager, AstraZeneca Finland
10.35 PFAS-restriction, REACH ja muut kemikaalilainsäädännön muutokset
Puhuja avoin
11.00 Yhdyskuntajätevesidirektiivi, European Green Deal: vaikutukset lääketeollisuuteen
Lotte Bruns, Head of Public Affairs, Orion Corporation
11.20 Nordic labeling flexibility -pilotti: Fimean kokemukset ja mahdollisuudet laajentaa
Sirpa Lohi, Proviisori, Member of the Nordic pack working group, MYLA, Fimea
11.35 Nordic labeling flexibility – lääketeollisuuden kokemukset
Hanne Vuorenmaa, Director, Regulatory Affairs, MSD Finland
11.50 Keskustelua
12.00- Lounas
Osio III Ajankohtaiskatsaus
13.00 Puheenjohtajan avaus
Puheenjohtaja: Petra Lehtinen, Head of Regulatory Affairs, Biocodex Oy
13.05 Kliininen tutkimus; EU CTR
Kaisa Sunela, ylilääkäri Fimea
13.25 CRA case - Oriola
Hanna Kairimo, CRA, Oriola
13.45 Selainpohjainen hakemuslomake
Henna Aalto, Regulatory Affairs Manager, Novartis Finland Oy
14.05 Keskustelua
14.15- Kahvitauko
Osio IV Fimean kuulumiset
14.45 Puheenjohtajan avaus ja kuulumiset Fimeasta
Puheenjohtaja: Anna Siira, johtaja, Myyntiluvat, Fimea
14.50 Ajankohtaista Fimeasta
Eija Pelkonen, ylijohtaja, Fimea
15.05 CHMP työstä; yleistä ja ajankohtaista
Outi Mäki-Ikola, ylilääkäri, Fimea
15.30 OTC
Vesa Mustalammi, ylilääkäri, Fimea
15.50 Ajankohtaista lääkkeiden saatavuudesta
Julia Lehtinen, ylitarkastaja, Fimea
16.10 Keskustelua ja ennakkokysymykset, Fimea
Leea Pietilä, yksikön päällikkö, Fimea
16.25-16.30 Yhteenveto ja lopetus
Anna Siira, Fimea ja Soile Tähtinen, FOK
16.30–18.30 Cocktail-tilaisuus, verkostoitumista
Lisätietoja
Lisätietoja seminaarista antaa Soile Tähtinen, soile.tahtinen@fok.fi
Lisätietoja ilmoittautumisesta: oppimiskeskus@fok.fi
Osallistumismaksut
Early Bird etu voimassa 13.6.2025 saakka 495 € (+alv. 25,5 %).
- Lähiosallistumismaksu sisältää tarjoilut, sähköiset luentomateriaalit ja tallenteen viikon ajan seminaarin jälkeen.
- Etäosallistumismaksu sisältää live-lähetyksen, sähköiset luentomateriaalit ja tallenteen viikon ajan seminaarin jälkeen.
- Early bird ilmoittautumiset laskutetaan kesäkuun 2025 aikana.
Tapahtuman normaalihinta (lähi- ja etäosallistujat) 14.6.-2.9.2025 565 € (+alv. 25,5 %), ilmoittauduttaessa 2.9. jälkeen hintoihin lisätään 20 % korotus.
Mikäli organisaatiostanne osallistuu kolme henkeä tai enemmän, annamme osallistumismaksusta 20 % alennuksen. Saatte sen syöttämällä ilmoittautumisen yhteydessä MLS2025-alekoodin.
Todistus
Saat osallistumistodistuksen seminaarista sähköpostiisi lokakuun 2025 aikana.
Pidätämme oikeuden koulutuksen peruuttamiseen mm. vähäisen osanottajamäärän vuoksi sekä mahdollisiin aikataulu-, kouluttaja- ja paikkamuutoksiin.
Copyright © Farmasian oppimiskeskus