Seminaari järjestetään hybriditapahtumana. Etäosallistujat voivat seurata lähetystä ja ottaa osaa keskusteluun tapahtuma-alustan kautta. Henkilökohtaiset tunnukset alustalle lähetetään ennen tilaisuutta. Seminaarin tallenteisiin voi palata kaksi viikkoa tapahtuman jälkeen.

Ennakkokysymyksiä voi lähettää 7.9.2026 asti: https://link.webropolsurveys.com/S/2A676F6A9B688CCC

Luennoitsijat vastaavat ennakkokysymyksiin oman esityksensä yhteydessä. Osaan kysymyksistä vastataan tapahtuman jälkeen.

8.15 Ilmoittautuminen ja aamukahvi paikan päälle saapuville 

9.00 Tervetuloa seminaariin
Soile Tähtinen, koulutuspäällikkö, Farmasian oppimiskeskus ry

Osio I Fimean kuulumiset

9.05 Puheenjohtajan avaus
Anna Siira, johtaja, Myyntiluvat, Fimea

9.10 Ajankohtaista Fimeasta
Eija Pelkonen, ylijohtaja, Fimea

9.30 Eläinlääkeasetuksen (EU) 2019/6 7 artiklan käyttöönotto
Tita-Maria Muhonen, eläinlääkäri, Fimea

9.50 Keskustelua

10.00- Tauko

Lääkinnälliset laitteet ja -asetus

10.30 Lainsäädäntö
Puhuja avoin, Fimea

10.50 Teollisuuden kokemukset ja kommentit
Tiina Takalokastari, Senior Development lead, Orion Pharma

11.10 Q&A ja keskustelua yleisökysymysten pohjalta
osion I puhujat puheenjohtajan johdolla

11.30- Lounas

Osio II Käytännön myyntilupa-asioita

12.30 Puheenjohtajan avaus
Linda Tossavainen-Nikki, Senior Regulatory Affairs Specialist, Oriola Oy

12.35 Tekoälyn hyödyntäminen myyntilupatyössä
Ilpo Kantanen, tuotekehityspäällikkö, Galena Pharma

• Tekoälyn aiheuttama toimintaympäristön muutos ja miten siihen vastataan myyntilupatyössä

13.10 Hakemusten ja responssien (CESP-lähetysten) tekeminen
Camilla Skogman-Lindqvist, Regulatory Affairs Manager, Novartis Finland Oy

13.35 Asiaa valmisteinformaatiosta
Vesa Mustalammi, ylilääkäri, Fimea

14.00- Kahvitauko

Osio III EU-lainsäädännön uudistukset

14.30 Puheenjohtajan avaus
Outi Hemmo, Director, Regulatory Affairs Nordics, PharmaLex Finland

14.35 Uuden lainsäädännön muutokset pähkinänkuoressa
Leena Pietilä, yksikön päällikkö, Fimea, Myyntiluvat ja Julia Österman, erityisasiantuntija, Lääketeollisuus ry

• implementoinnin ohjeistot
• mitä uusi lainsäädäntö sisältää
• mitkä ovat keskeiset muutokset nykytilaan verrattuna
• mitä vaikutuksia muutoksilla on käytännössä myyntilupatyöhön

15.15 EU:n lääkelainsäädännön muutos: toimijoiden odotukset ja huolenaiheet

Moderaattori: Outi Hemmo, Director, Regulatory Affairs Nordics, PharmaLex Finland

Panelistit:
Heikki Bothas, toiminnanjohtaja, Rinnakkaislääketeollisuus ry
Leena Pietilä, yksikön päällikkö, Fimea, Myyntiluvat
Hanne Vuorenmaa, Director Regulatory Affairs, MSD Finland Oy
Julia Österman, erityisasiantuntija, Lääketeollisuus ry

Teemoina:

• Kannustimet – ovatko ne riittävät ja kohtuulliset?
• Lääkkeiden saatavuuden parantaminen: ePI, compassionate use ja early access
• Lainsäädännön vaikutuksia käytännön myyntilupatyöhön
• Saatavuusasioihin liittyviä uusia vaatimuksia lainsäädännössä

16.15 Yhteenveto ja lopetus
Anna Siira, Linda Tossavinen-Nikki, Outi Hemmo

16.30-18.30 Cocktail-tilaisuus, verkostoitumista

Lisätietoja

Lisätietoja seminaarista antaa: soile.tahtinen@fok.fi
Lisätietoja ilmoittautumisesta: oppimiskeskus@fok.fi

Osallistumismaksut

Early bird -hinta voimassa 31.7.2026 saakka 495 € (+alv. 25,5 %).

Lähiosallistumismaksu sisältää tarjoilut, sähköiset luentomateriaalit ja tallenteet kahden viikon ajan seminaarin jälkeen, 7.10.2026 asti.
Etäosallistumismaksu sisältää live-lähetyksen, sähköiset luentomateriaalit ja tallenteet kahden viikon ajan seminaarin jälkeen, 7.10.2026 asti.
Early bird ilmoittautumiset laskutetaan elokuun 2026 aikana.

Tapahtuman normaalihinta (lähi- ja etäosallistujat) 1.8.-9.9.2026 on 595 € (+alv. 25,5 %), ilmoittauduttaessa 9.9. jälkeen hintoihin lisätään 20 % korotus.
9.9.2026 jälkeen hinta on 714 € + alv 25,5 %. Paikan päälle voi ilmoittautua 16.9.2026 asti. Etäosallistujaksi voi ilmoittautua 23.9.2026 klo.16.00 asti.

Mikäli organisaatiostanne osallistuu kolme henkeä tai enemmän, annamme osallistumismaksusta 20 % alennuksen. Saatte sen syöttämällä ilmoittautumisen yhteydessä MLS2026 -alekoodin sille varattuun tilaan.

Todistus

Osallistumistodistukset lähetetään sähköposteihin lokakuun 2026 aikana.

Pidätämme oikeuden koulutuksen peruuttamiseen mm. vähäisen osanottajamäärän vuoksi sekä mahdollisiin aikataulu-, kouluttaja- ja paikkamuutoksiin.

Copyright © Farmasian oppimiskeskus